Repons kout la: matche ak siye a ak risk zòn nan, pè li ak yon dezenfektan valide, epi pliye li pou chak pas itilize yon sifas ki fre. Siye nan sipèpoze, kou inidiresyonèl soti nan pwòp rive nan sal, kenbe sifas la mouye pou tan an kontak konplè, epi pwouve rezilta a ak siveyans anviwònman an. Yon ti sèvyèt esteril se esteril sèlman nan tèt li. Li pa esterilize sa li manyen. Fè kòrèkteman, siye a retire kontaminasyon; fè neglijans, li gaye li.
Poukisa "Sterile" se sèlman yon pati nan istwa a
ISO 14644-1 klase chanm pwòp pa patikil nan lè a. Nan 0.5 µm ak pi gwo, ISO 5 pèmèt 3,520 patikil pou chak mèt kib, ISO 6 pèmèt 35,200, ISO 7 pèmèt 352,000, ak ISO 8 pèmèt 3,520,000. Limit sa yo dekri lè, ak netwayaj sifas se fason ou pwoteje yo.
Twa pwopriyete yo souvan konfonn:
Esterilvle di siye a pa pote mikwòb solid, anjeneral atravè iradyasyon valide nan yon nivo asirans esterilite 10⁻⁶.
Ki ba -patikilvle di li koule kèk fib epi li kite ti rezidi ekstrè.
Dezenfektesoti nan chimi a sou siye a ak tan an kontak, pa soti nan twal la.
Yon ti sèvyèt ka esteril epi toujou koule, oswa esteril epi li toujou satire ak move ajan an. Lekti yon etikèt kòm "sifas sa a pral pwòp" se kote pifò pwoblèm kòmanse.
Chwazi bon siye pou zòn nan
Kòmanse nan estrateji kontwòl kontaminasyon ou, pa yon katalòg. Mande ki zòn w ap netwaye, ki kontaminan ki pi enkyete w, ki sa sifas la fèt ak ki dezenfektan ki valide pou li. Apre sa, tcheke prèv founisè a: done patikil ak ekstrè, trasabilite lot, sètifika esterilite, rezilta entegrite sak-, ak yon angajman pou fè w konnen chanjman yo. Pri a pou chak siye pwoblèm byen lwen mwens pase pri a nan yon ankèt levasyon sèl.
Gen kèk sit ki bezwen tou ti sèvyèt ki bati sou pwòp pwosedi pa yo, tankou yon gwosè espesifik, sele kwen, saturan, oswa anbalaj milti-kouch pou transfè etap. Yon manifakti chanm pwòp tankou WestonWiper, ki sipòte tou de pwojè OEM ak ODM, ka adapte detay sa yo. Pairing yonISO Klas 5–8 Cleanroom Wipepou zòn background ak yonSiye esteril pou sal pwòppou entèvansyon kritik se yon fason pratik pou matche klas ak esterilite nan chak zòn olye pou yo peye pou esterilite toupatou.
Teknik: etap yo ak rezon ki fè yo
Chak règ anba a egziste pou yon rezon mekanik oswa mikrobyolojik. Operatè yo swiv yon metòd plis fiable lè yo konprann poukisa.
Prepare.Tcheke lot la, dat ekspirasyon an, ak entegrite sak la, epi dezenfekte gan. Planifye wout ou pou ou pa janm travèse zòn ki fèk netwaye.
Transfere nan.Retire oswa dezenfekte sak deyò nan pas-la. Kouch ekstèn yo pa janm antre nan ISO 5, paske yo te ekspoze a lè ki pi ba-.
Pliye.Yon pliye trimès ba ou plizyè figi pwòp ak yon pad kontwole ki kenbe kwen ki lach soti nan trennen sou sifas la.
Siye nan kou dwat, ki sipèpoze.Sikilè frote redistribiye patikil, ak sipèpoze anpeche bann rate.
Travay pwòp pou sal, tèt anba, dèyè devan, ak koule lè a.Patikil yo tonbe epi yo vwayaje ak lè a, konsa ou evite re-kontamine zòn ou te deja netwaye.
Sèvi ak yon figi fre pou chak pas.Pa janm re-tranpe oswa reitilize yon figi. Yon figi chaje depo sa li te kolekte.
Respekte tan kontak.Kenbe sifas la vizib mouye pou dire valide a, epi re-mouye si li sèch bonè. Dezenfeksyon rive pandan kontak, pa pandan siye.
Retire rezidi kote sa nesesè.Apre yon ajan sporisid, swiv ak yon dlo esteril-pou-piki oswa siye IPA-desann sou pwodwi-kontak oswa korozyon-sifas ki gen tandans.
Jete ak dokimante.Jete ti sèvyèt yo itilize imedyatman, sele pake yo, obsève nan -limit tan yo itilize, epi anrejistre aktivite a.
Ki sa ki chanje soti nan ISO 5 a ISO 8
Teknik la rete menm jan an atravè klas yo. Ki sa ki chanje se risk chak zòn pote, ak Se poutèt sa siye a ak disiplin nan alantou li.
NanISO 5, ti sèvyèt esteril yo se estanda a. Priyorite yo se mouvman minim, pwoteje premye lè, ak siye nan entèvansyon olye ke sou yon orè ki lach. NanISO 6 ak 7, Ti sèvyèt esteril yo jeneralman yo itilize nan zòn background aseptik. Risk prensipal yo se travèse-trafik, transfè transfè-atravè, ak kantite rezidi-, kidonk kanpay netwayaj pwograme yo ak wotasyon dezenfektan yo pi enpòtan. NanISO 8, ti sèvyèt ki pa -patikil ki pa-esteril yo souvan akseptab, men ti sèvyèt esteril yo vin apwopriye nenpòt kote chanm nan koòdone ak yon klas ki pi wo oswa yon evalyasyon risk di sa. Trete ISO 8 kòm premye liy defans lan, pa yon zòn rilaks, paske echèk nan koòdone nan vwayaje anndan an.
Sa yo se modèl tipik. Pwòp estrateji kontwòl kontaminasyon ou ak règleman ki aplike pou ou deside repons final la.
Chimi ak tan kontak
Yon solisyon 70% IPA anjeneral pi efikas kont selil vejetatif pase 100% IPA, paske dlo a ede denatire pwoteyin. IPA se pa sporisid, kidonk li kite yon espas. Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 espere yon ajan sporisid yo dwe itilize detanzantan ak dezenfektan yo dwe wotasyon oswa jistifye. Oksijene idwojèn, asid peracetic, ak ipoklorit tout ofri aksyon sporisid, men chak echanj kont korozyon, rezidi, ak ekspoze operatè.
Reklamasyon efikasite nan yon laboratwa pa otomatikman aplike nan etaj ou, mi yo, oswa asye pur. Kalifye dezenfektan sou koupon pwòp materyèl sifas ou yo. Epitou konte pou sekirite: IPA se ki ka pran dife, kidonk vantilasyon ak sous ignisyon gen pwoblèm, ak kèk plastik soufri estrès fann sou ekspoze repete.
Erè komen
- Trete "siye esteril" kòm "sifas esteril."Sa kreye fo konfyans ak febli lòt kontwòl yo.
- Fwote pi rèd.Fwote agresif leve ak redistribiye patikil epi yo ka domaje sifas yo.
- Sèvi ak yon sèl siye pou yon chanm antye.Ti sèvyèt la vin tounen yon machin pou gaye flora.
- Kite sifas la sèk byen vit.Si tan kontak la pa satisfè, òganis yo siviv.
- Kite pake yo louvri twò lontan.Evaporasyon chanje konsantrasyon saturan ak ekspoze sa ki ladan yo.
- Melanje siye ak dezenfektan san yo pa chèk konpatibilite.Rezilta a ka rezidi, degradasyon, oswa lage fib.
Pwouve li travay
Netwayaj ki pa ka demontre se sèlman yon seremoni. Siveyans anviwònman an ba ou prèv la: konte patikil ki pa -virab, plak detachman, ak plak kontak, tout tandans kont nivo alèt ak aksyon. Sèvi ak netralize nan plak kontak pou rezidyèl dezenfektan pa maske konte reyèl.
Lè yon levasyon parèt, rezoud pwoblèm nan yon lòd ki lojik. Premye teknik revizyon ak fòmasyon operatè. Lè sa a, tcheke anpil siye ak entegrite sak la, ki te swiv pa dezenfektan an ak tan kontak. Finalman, sèvi ak pwofil òganis lan kòm yon siy. Flora imen lonje dwèt sou ròb oswa teknik, fòm spores-montre yon espas sporisid, ak fongis montre materyèl oswa imidite. Fèmen bouk la ak yon aksyon korektif epi mete ajou SOP la pou chak etap eksplike rezon li yo.
Soti nan seremoni pou rive nan kontwòl valide
Objektif la se pa siye plis, men siye nan yon fason ou ka eksplike, repete, ak pwouve. Chwazi pa risk, aplike yon metòd ki retire kontaminasyon olye pou yo deplase li, sipòte li ak bon chimi ak tan kontak, epi verifye li ak done. Fè sa toujou nan anviwònman ISO Klas 5–8 epi siye a vin tounen yon zouti kontwole olye ke yon varyab kache.
