Klas ISO kont ansyen klas 100, 10,000 ak 100,000: Ki sa ki achtè chanm pwòp yo bezwen konnen

Si yon spécification acha cleanroom toujou diKlas 100, Klas 10,000, oswa Klas 100,000, pa sipoze ke tèminoloji nan tèt li se kondisyon an plen. Sa yo se tèm klasifikasyon eritaj sal pwòp ki asosye ak Federal Standard 209E. Estanda a te anile pa US General Services Administration an Novanm 2001, epi ISO 14644-1 ak ISO 14644-2 answit te vin fondasyon entènasyonal yo itilize pou klasifikasyon lè chanm pwòp. Nan pratik endistri komen, Klas 100 asosye ak ISO Klas 5, Klas 10,000 ak ISO Klas 7, ak Klas 100,000 ak ISO Klas 8.

Pou achtè, sepandan, konnen korespondans sa a se sèlman pwen depa. Vrè defi a se konprann ki sa klasifikasyon an refere a, ki sa founisè a aktyèlman pwomèt, ak ki prèv yo ta dwe mande anvan yo apwouve yon pwodwi.

Poukisa Achtè yo toujou wè "Klas 100" sou RFQ sal pwòp yo?

Ansyen tèminoloji sal pwòp pa te disparèt tou senpleman paske estanda orijinal la te retire. Lis founisè ki gen lontan-, espesifikasyon entèn yo, desen kliyan yo, SOP yo, ak modèl acha yo ka kontinye sèvi ak tèminoloji ki te kreye de sa plizyè dizèn ane.

Sa pa otomatikman fè egzijans la valab.

Yon kliyan ki ekri "Class 100 cleanroom" ka toujou gen yon objektif kontwòl kontaminasyon-parfe klè. Pwoblèm nan se ke libellé a ka kite twòp plas pou entèpretasyon lè li transfere soti nan yon konpayi nan yon lòt.

Pou egzanp, yon achtè ka voye yon RFQ pou yon siye ki apwopriye pou yon anviwònman Klas 100. Yon founisè ka entèprete sa a kòm yon demann pou yon pwodwi manifaktire nan yon zòn ISO 5. Yon lòt ka konprann li kòm yon ti siye -lint ki gen entansyon pou itilize nan ISO 5. Yon twazyèm ka tou senpleman itilize "Klas 100 konpatib" kòm yon deskripsyon maketing.

Tout twa repons yo ka sanble sou papye pandan y ap reprezante bagay diferan.

Se poutèt sa ansyen tèminoloji yo ta dwe tradui olye ke yo je fèmen kopye.

Ki jan klas 100, 10,000 ak 100,000 koresponn ak klas ISO?

Referans kwa-ki souvan itilize a se:

Dokiman FDA yo kontinye montre pè sa yo nan kontèks regilasyon pratik, ki gen ladan Klas 100 (ISO 5), Klas 10,000 (ISO 7), ak Klas 100,000 (ISO 8).

Men, sa a ta dwe trete kòm yonkwa-referans ant sistèm klasifikasyon yo, pa tankou yon senp ekzèsis chanje non.

ISO 14644-1 klasifye chanm pwòp ak lè zòn pwòp-dapre konsantrasyon patikil nan lè yo nan papòt gwosè patikil espesifik yo. Estanda a konsidere popilasyon patikil ki gen gwosè papòt ki pi ba yo ant 0.1 µm ak 5 µm epi li sèvi ak kontè patikil nan lè a pou detèmine konsantrasyon patikil nan kote yo deziyen pou pran echantiyon.

Se konsa, lè yon dokiman achte chanje "Klas 100" nan "ISO 5," tèminoloji a te modènize, men spesifikasyon ki kache a toujou bezwen konprann.

Kesyon ki pi enpòtan an: Kisa "ISO 5" aktyèlman dekri?

Sa a se kote anpil erè achte kòmanse.

ISO 14644-1 se fondamantalman yon klasifikasyon nanpwòpte lè a pa konsantrasyon patikil nan lè a. Li pa otomatikman klase pwòpte a nan chak atik yo mete andedan chanm sa a. Li pa defini tou fizik, chimik, radyolojik, solid, oswa lòt nati patikil nan lè a.

Distenksyon sa a enpòtan pou consommables chanm pwòp.

Konsidere yon deklarasyon founisè tankou:

"Apwopriye pou chanm pwòp ISO 5."

Deklarasyon sa a pa, pou kont li, di ou si founisè a ap dekri:

chanm kote pwodwi a te fabrike,

anviwònman kote li te pake a,

aplikasyon an gen entansyon nan pwodwi a,

pèfòmans patikil pwodwi a,

oswa yon konbinezon de faktè sa yo.

Sa yo se kesyon diferan.

Yo ka fabrike yon pwodwi nan yon anviwonman kontwole, men achtè a ka toujou bezwen enfòmasyon espesifik sou pwodwi -konsènan degaje patikil, lint, rezidi, anbalaj, oswa lòt karakteristik kontaminasyon.

Poukisa "Klas 100=ISO 5" pa ase pou acha

Sipoze yon achtè resevwa twa sitasyon pou ti sèvyèt pou sal pwòp. Tout twa founisè yo deklare "ISO 5" oswa "Klas 100."

Li ka sanble pwodwi yo ekivalan.

Yo pa nesesèman ekivalan.

Achtè a ta dwe mande ki sa egzakteman yo te teste ak sou kisa reklamasyon an baze. Yon revizyon akizisyon itil ka gen ladan:

1. Pwodwi a tèt li
Ki materyèl yo itilize? Ki sa ki estrikti a? Èske li trikote, knitted, mikrofibr, oswa nonwoven? Ki jan li konpòte pandan siye?

2. Patikil ak pèfòmans lint
Èske pwodwi a te teste pou lage patikil oswa lòt karakteristik pwòpte ki gen rapò ak aplikasyon an?

3. Anviwònman fabrikasyon
Ki kote pwodwi a konvèti, netwaye, chaje, ak sele?

4. Anbalaj
Èske li yon sèl-sak, doub-sak, vakyòm-pake, oswa pake nan yon lòt fòma kontwole?

5. Dokimantasyon
Èske founisè a bay done tès, dokiman pakèt, oswa lòt prèv ki gen rapò ak pwodwi aktyèl yo te founi a?

Pwen enpòtan an se senp:

"ISO 5" pa ta dwe vin yon ranplasan pou spesifikasyon pwodwi konplè a.

Yon klas Cleanroom dekri anviwònman an, pa otomatikman pwodwi a

Distenksyon sa a vin espesyalman enpòtan lè w ap achte pwodwi eswiyan yo.

Pou egzanp, yon achtè apwovizyone materyèl pou fabrikasyon ekspozisyon ka bezwen pwodwi tankouLCD Panel Netwayaj Ti sèvyèt, men lefèt ke ti sèvyèt yo pral itilize nan yon zòn ISO 5 pa, pou kont li, defini chak kondisyon pèfòmans nan ti sèvyèt sa yo.

Aplikasyon an ka mande pou jenerasyon patikil ki ba, lint kontwole, absorption apwopriye, rezidi ki ba, oswa konpatibilite ak yon pwosesis netwayaj patikilye. Karakteristik sa yo dwe adrese separeman de klasifikasyon chanm lan.

Nan lòt mo:

Klasifikasyon Cleanroom reponn yon kesyon anviwònman an. Spesifikasyon pwodwi reponn yon kesyon pwodwi.

De yo gen rapò, men yo pa ka ranplase.

Kisa achtè ta dwe mande lè yon founisè di "ISO 5 konpatib"?

Yon konvèsasyon ki pi itil kòmanse ak twa kesyon.

Èske "ISO 5" refere a anviwònman fabrikasyon an oswa pwodwi a?

Mande ki kote klasifikasyon ISO aplike. Yon deklarasyon sou anviwònman faktori a se pa nesesèman yon deklarasyon sou pèfòmans pwodwi.

Ki karakteristik pwòpte espesifik yo te teste?

Olye pou w mande sèlman si pwodwi a se "ISO 5 konpatib," mande sa yo te mezire, pa ki metòd, ak nan ki kondisyon.

Èske pwodwi tès la matche ak pwodwi apwovizyone a?

Sa a se souvan neglije. Yon rapò tès pi itil lè materyèl la, konstriksyon, gwosè, pwosesis, anbalaj, ak konfigirasyon koresponn ak pwodwi a aktyèlman ap achte.

Apwòch sa a ede achtè konpare founisè sou prèv olye ke tèminoloji.

Ki jan yo ta dwe reekri yon ansyen RFQ "Klas 100"?

Yon ansyen spesifikasyon ka di:

Sèvyèt pou sal pwòp pou klas 100.

Yon spesifikasyon modèn ki pi klè ka idantifye:

• Aplikasyon:Itilize nan yon chanm pwòp ISO klas 5
• Pwopriyete obligatwa:Pèfòmans ki ba patikil ak -fay
• Materyèl:Defini dapre pwosesis netwayaj la
• Gwosè:Espesifye dimansyon siye
• Anbalaj:Konfigirasyon sache obligatwa
• Esterilite:Esteril oswa ki pa -esteril, kote sa aplikab
• Tès:Tès espesifik pwòpte oswa rezidi kote sa nesesè
• Dokimantasyon:Rapò tès obligatwa oswa dosye pakèt

Sa pa vle di chak RFQ bezwen chak paramèt. Pwen an se ranplase yon etikèt vag ak kondisyon ki aktyèlman enpòtan pou aplikasyon an.

Pou yon aplikasyon trè kontwole, yon achtè ka bezwen touti sèvyèt esteril pou sal pwòp pou ISO 5ak kondisyon espesifik esterilite, anbalaj, ak dokiman. Fraz "ISO 5" pou kont li pa ta defini kondisyon sa yo.

E si kliyan an toujou itilize "Klas 100"?

Pa gen okenn nesesite pou diskite ak tèminoloji kliyan an.

Yon apwòch pratik se kenbe mo orijinal la epi ajoute referans aktyèl la ISO:

Klas 100 (souvan ki koresponn ak ISO Klas 5)

Lè sa a, konfime kritè akseptasyon aktyèl yo ak kliyan an oswa ekip jeni.

Sa a se itil espesyalman lè yo te itilize yon ansyen spesifikasyon kliyan pou ane. Kenbe tèm istorik la kòm yon referans diminye risk pou aksidantèlman chanje kondisyon kliyan an entansyon pandan yon aktyalizasyon.

Erè akizisyon komen

Yon erè komen se trete ansyen ak nouvo sistèm yo tankou si yo te tou senpleman de non pou menm dokiman an. Yo gen rapò, men kad klasifikasyon yo diferan.

Yon lòt se asepte ke yon pwodwi ki fèt andedan yon etablisman ISO 5 otomatikman ekivalan a yon pwodwi ki demontre pèfòmans pwòpte.

Yon twazyèm ap apwouve pwodwi paske "ISO 5" parèt nan non pwodwi a.

Yon katriyèm ap konpare founisè sèlman pa klas sal pwòp olye pou yo konpare enfòmasyon materyèl aktyèl yo, tès, anbalaj, ak dokiman yo.

Apwòch ki pi an sekirite se sèvi ak klasifikasyon an kòm yon pati nan spesifikasyon acha olye ke spesifikasyon an antye.

Kisa yon Achtè Cleanroom ta dwe mete sou RFQ la?

Yon RFQ byen-estriktire ta dwe nòmalman separe egzijans la an plizyè kouch.

Kondisyon anviwònman an:
Espesifye klas ISO oswa klas eritaj kliyan an itilize.

Egzijans pwodwi:
Espesifye materyèl, konstriksyon, gwosè, absorption, lint oswa patikil kondisyon, ak aplikasyon ki gen entansyon.

Kontaminasyon kondisyon:
Ajoute rezidi chimik, kontaminasyon iyonik, mikwòb, oswa lòt kondisyon lè yo gen rapò ak pwosesis la.

Egzijans anbalaj:
Defini sak, anbalaj vakyòm, anbalaj esteril, oswa lòt kondisyon manyen kote sa nesesè.

Dokimantasyon egzijans:
Di si wi ou non rapò tès yo, sètifika analiz, trasabilite lot, oswa lòt dokiman kalite yo nesesè.

Estrikti sa a fè sitasyon pi fasil pou konpare paske founisè yo ap reponn a kondisyon mezirab olye ke entèprete yon fraz jeneral.

Kesyon ki pi bon an se pa "Klas 100 oswa ISO 5?"

Pou akizisyon sal pwòp, kesyon ki pi itil se pa tou senpleman si wi ou nonKlas 100 egal ISO 5.

Pi bon kesyon an se:

Ki nivo pwòpte pwosesis la mande, e ki karakteristik pwodwi mezirab founisè a dwe demontre?

Ansyen tèminoloji a toujou itil lè w ap kominike ak kliyan ki gen espesifikasyon eritaj. Terminologie ISO enpòtan pou dokiman modèn. Men, ni youn ta dwe ranplase aktyèl kondisyon teknik aplikasyon an.

Lè achtè deplase soti nanansyen tèminoloji → referans ISO → kondisyon aplikasyon → prèv pwodwi → verifikasyon founisè, yo jwenn yon baz pi klè pou evalye consommables chanm pwòp.

Sa a se vrè objektif konvèti Klas 100, Klas 10,000, ak Klas 100,000 nan tèminoloji ISO modèn: pa senpleman chanje etikèt la, men yo retire anbigwite nan pwosesis acha a.