Kisa yon klas ISO Cleanroom ye? (Epi kijan pou itilize li lè w ap presize chanm yo ak konsomasyon)

Yon klas chanm pwòp ISO se yon klasifikasyon estanda ki defini nan ISO 14644-1 ki espesifye maksimòm konsantrasyon akseptab nan patikil nan lè yo nan gwosè defini nan yon chanm pwòp oswa zòn pwòp nan kondisyon yo endike yo. Echèl la soti nan klas ISO 1 (ki pi sevè) rive nan klas ISO 9 (mwens sevè); yon nimewo klas ki pi ba toujou vle di kontwòl pi sere nan patikil nan lè a, pa yon chanm "pi bon gade".

Atik sa a eksplike kisa yon klas sal pwòp ISO aktyèlman mezire, ki jan yo detèmine li, ki kote Klas 5 ak Klas 8 anfòm nan fabrikasyon reyèl, ak-kritikman pou achtè-ki jan yo sèvi ak enfòmasyon klas ISO lè w ap chwazi ti sèvyèt, gan, rad, ak lòt consommables san yo pa tonbe nan pyèj komen.

Ki moun sa a ye: enjenyè konsepsyon/validasyon sal pwòp, manadjè pwodiksyon ak QA/QC, ak achtè akizisyon/spesifikasyon ki bezwen yon konpreyansyon pratik, ki pare pou pran desizyon{0}}nan klas ISO 14644-1.

Takeaways rapid

Nimewo klas ISO ↓=limit patikil nan lè a ↓ (Klas 1 se pi pwòp la; Klas 9 se pi piti a).

Klasifikasyon baze sou konsantrasyon patikil nan lè yo mezire nan gwosè patikil espesifye (tipikman 0.1–5 µm), pa sou aparans, frekans netwayaj, oswa chanjman lè pou chak èdtan.

Nan 0.5 µm, ISO Klas 5 pèmèt 3,520 patikil/m³, pandan y ap ISO Klas 8 pèmèt 3,520,000 patikil/m³-yon diferans 1,000× nan konsantrasyon akseptab.

ISO 14644-1 klase patikil ayeryèn sèlman; li pa pou kont li karakterize mikwo-òganis, pwodui chimik, oswa kontaminasyon sifas yo.

Yo pa ka jije si yon pwodwi pou yon chanm ISO Klas 5 oswa Klas 8 poukont li; ou toujou bezwen done sou jenerasyon patikil, lint, ekstrè, anbalaj, ak manyen.

Poukisa ISO Cleanroom Class Matters

Yon chanm pwòp pa "klasifye" dapre jan pwòp li sanble. Pwòpte li yo defini pa konsantrasyon mezirab patikil nan lè yo nan kondisyon tès defini yo. ISO 14644-1 etabli limit klasifikasyon ki baze sou konsantrasyon patikil ki egal oswa ki pi gwo pase gwosè espesifye, tipikman mezire ak kontè patikil ki gaye limyè nan kote yo deziyen pou pran echantiyon.

Distenksyon sa a enpòtan paske patikil ki envizib nan je toutouni ka toujou deranje pwosesis sansib (egzanp, ranpli esteril, litografi semi-conducteurs, asanble aparèy implantable). Yon chanm ka parèt san tach men depase limit patikil ki nesesè pou yon pwosesis bay yo.

Se poutèt sa, klasifikasyon ISO bay diferan enstalasyon ak founisè yon langaj teknik komen. Olye pou yo di yon chanm se "pi pwòp" pase yon lòt, yon manifakti ka presize yon klas ISO ak jisteman defini nivo ki nesesè nan kontwòl patikil ayeryèn.

Ki sa yon klas ISO Cleanroom aktyèlman vle di

Klas sal pwòp ISO yo dekri konsantrasyon akseptab nan patikil nan lè yo nan papòt espesifik patikil-gwosè yo. ISO 14644-1 konsidere gwosè papòt soti nan 0.1 µm a 5 µm pou rezon klasifikasyon.

Prensip debaz la se senp:

Plis pi ba nimewo klas ISO a, se pi ba konsantrasyon admisib nan patikil nan lè a.

ISO Klas 1 reprezante yon anviwònman ki trè pwòp; ISO Klas 9 pèmèt yon konsantrasyon sibstansyèlman pi wo nan patikil.

Se poutèt sa ISO Klas 5 ak ISO Klas 8 yo pa etikèt ki ka ranplase; yo reprezante siyifikativman diferan egzijans kontwòl patikil-ki afekte konsepsyon pwosesis, pratik pèsonèl yo, pwosedi kontwòl kontaminasyon-, ak seleksyon konsomabl.

Si w ap presize yon sal pwòp pou ranpli esteril, asanblaj semi-kondiktè, oswa fabrikasyon aparèy implantable, pwochen etap pratik la se tcheke limit patikil egzak yo ak enplikasyon konsepsyon pou klas sa a-gade plonje pi fon nou an:Ki sa ISO Klas 5 vle di?

Ki jan yo detèmine yon klas chanm pwòp ISO

Klasifikasyon chanm pwòp ISO baze sou konsantrasyon patikil ki nan lè yo mezire, pa sou frekans netwayaj, pousantaj chanjman lè-, oswa aparans vizyèl.

Yo itilize yon kontwa patikil limyè-ki gaye nan lè a pou detèmine konsantrasyon patikil ki egal oswa ki pi gwo pase gwosè espesifye nan kote echantiyon yo defini yo. Lè sa a, rezilta yo konpare ak limit konsantrasyon ki asosye ak klasifikasyon ISO ki enpòtan.

Twa faktè dwe konsidere lè entèprete yon klasifikasyon ISO:

Gwosè patikil

Nimewo a nan patikil pou kont li pa ase. Gwosè patikil yo enpòtan paske yo defini yon klasifikasyon chanm pwòp an relasyon ak papòt gwosè patikil ki espesifye-.

Pou egzanp, yon chanm ka gen yon sèten konsantrasyon nan patikil nan 0.5 µm men yon konsantrasyon diferan nan gwosè patikil ki pi gwo. Se poutèt sa tab klasifikasyon chanm pwòp yo montre konsantrasyon patikil ansanm ak dyamèt patikil yo.

Konsantrasyon patikil

Klasifikasyon an konsantre sou konbyen patikil ki prezan nan yon volim lè defini. Kòm nimewo klas ISO a diminye, konsantrasyon patikil nan lè yo pèmèt yo vin pi sevè.

Kote echantiyonaj ak estatistik

Klasifikasyon chanm pwòp yo pa etabli nan yon sèl mezi aksidantèl pran nenpòt kote nan sal la. Konsantrasyon patikil yo evalye nan kote echantiyon yo deziyen dapre pwosedi klasifikasyon ak règ estatistik nan ISO 14644-1.

Kondisyon mezi yo se poutèt sa enpòtan menm jan ak nimewo final la.

ISO Cleanroom Class Table (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 bay nèf klas sal pwòp, ki soti nan klas ISO 1 rive nan klas ISO 9. Tablo ki anba a montre konsantrasyon patikil maksimòm admisib (patikil/m³) pou gwosè patikil komen yo. Valè yo awondi jan yo prezante anjeneral nan referans endistri yo.

Nòt:

"-" endike ke gwosè a pa itilize pou defini klas sa a nan tablo tipik pibliye.

Sètifikasyon aktyèl yo dwe swiv ISO 14644-1 kote echantiyon, konte, ak metòd estatistik; tablo sa a se pou konprann grandè ak diferans ki genyen ant klas yo.

Sa fè siyifikasyon nimewo klas la pi fasil pou konprann:

Deskripsyon sa yo se sèlman yon fason jeneral yo vizyalize echèl la. Klasifikasyon fòmèl la depann de konsantrasyon patikil ki mezire olye ke etikèt deskriptif yo.

Poukisa ISO Klas 5 ak ISO Klas 8 yo souvan diskite

ISO Klas 5 ak ISO Klas 8 yo souvan rankontre nan fabrikasyon ak anviwònman kontwole paske yo reprezante nivo sibstansyèlman diferan nan kontwòl patikil ayeryèn ak kat jeyografik nan bezwen pwosesis komen.

Yon anviwònman klas 5 ISO gen limit konsantrasyon patikil ki pi sere pase yon anviwònman klas 8 ISO. Nan 0.5 µm, Klas 5 pèmèt 3,520 patikil/m³, pandan y ap Klas 8 pèmèt 3,520,000 patikil/m³. Diferans sa a ka afekte:

Konsepsyon pwosesis (egzanp, hottes koule laminar, izolan, RABS pou pwosesis aseptik)

Pratik pèsonèl (nivo wòb, restriksyon sou mouvman, fòmasyon)

Pwosedi kontwòl kontaminasyon-(frekans netwayaj, koule materyèl, segregasyon)

Seleksyon consommables yo itilize andedan chanm nan (tivyèt, gan, rad, tèt mop)

Pou yon eksplikasyon pratik nan yon lòt klas lajman itilize, gadeKi sa ki ISO klas 8 ak ki jan pwòp li ye?

Pwen enpòtan an se ke yon klas ISO pi ba pa ta dwe otomatikman entèprete kòm "pi bon" pou chak pwosesis fabrikasyon. Yo ta dwe klase yon chanm pwòp selon kondisyon kontwòl kontaminasyon-pwosesis li fèt pou sipòte a.

ISO Klas 5 vs Klas 8: aplikasyon tipik ak enplikasyon

ISO klas 5se souvan ki asosye ak:

Zòn pwosesis aseptik (egzanp, liy ranpli anba koule lè laminè)

Etap kritik semi-conducteurs oswa mikwo-elektwonik

Asanble aparèy implantable kote patikil-pwovoke domaj yo pa akseptab

ISO klas 8se souvan ki asosye ak:

Zòn anbalaj, chanm rob, ak zòn transfè materyèl

Etap asanblaj oswa etap sou{0}}asanble aparèy ki mwens enpòtan

Anviwònman background ki sipòte zòn ki pi wo-klas yo

Klas ki pi sevè yo jeneralman vle di kondisyon HVAC/filtrasyon ki pi wo, pwosedi operasyon ki pi solid, ak pi gwo depans pou kouri. Se poutèt sa "pwòp ke posib" se raman spesifikasyon nan pi bon; objektif la se "tan pwòp jan pwosesis la mande."

Eta Okipasyon yo: Poukisa "Kòm-Konstwi", "An-Repo" ak "Operasyonel" Chanje Reklamasyon ISO a

ISO 14644-1 defini twa eta lokatè paske nivo patikil yo depann de si ekipman ak pèsonèl yo prezan.

Kòm-konstwi: Konstriksyon ak sèvis yo fini; pa gen okenn ekipman pwodiksyon, materyèl, oswa pèsonèl ki prezan. Itilize pou verifye filtraj debaz ak pèfòmans anvlòp.

Nan-repoze: Ekipman pwosesis enstale ak opere jan yo dakò; pa gen okenn pèsonèl ki prezan. Yo itilize pou evalye chaj patikil ki soti nan ekipman anvan ou prezante moun.

Operasyonèl: Ekipman ap kouri ak kantite pèsonèl ki espesifye k ap fè travay. Sa a se pi pre pwodiksyon reyèl e souvan montre konte ki pi wo patikil.

Konsèy pratik: lè yon founisè di "chanm sa a se klas ISO 5", mande "anba ki eta lokatè?" Menm chanm nan ka pase Klas 5 nan-repoze, men derive nan Klas 6/7 nan operasyon si yo pa kontwole ròb oswa workflow.

Se poutèt sa, klasifikasyon chanm pwòp yo ka konsidere anba diferan eta lokatè, ak konsantrasyon patikil ka chanje selon si ekipman ak pèsonèl yo prezan ak opere. Se poutèt sa yon klasifikasyon chanm pwòp pa ta dwe redwi a yon sèl nimewo san yo pa konprann kondisyon ki nan ki mezi a te fè.

Èske klas ISO Cleanroom dekri tout bagay sou pwòpte?

Non. Yon klas sal pwòp ISO espesyalman adrese pwòpte patikil nan lè a. Li pa, pou kont li, dekri tout kalite posib nan kontaminasyon.

ISO 14644-1 deklare ke klasifikasyon an pa ka itilize pou karakterize fizik, chimik, radyolojik, solid (mikwòb), oswa lòt nati nan patikil nan lè a. Lòt atribi pwòpte yo ka bezwen separeman espesifye ak kontwole, tankou chimik, solid, nanokal, oswa kontaminasyon sifas yo.

Sa a se yon distenksyon enpòtan lè w ap achte consommables chanm pwòp.

Yo ka itilize yon ti sèvyèt nan yon anviwònman klas 5 ISO, pa egzanp, men yo pa ka detèmine konvnab li sèlman nan klas ISO nan sal la. Lòt karakteristik yo ka enpòtan, tankou jenerasyon patikil, lage lint, résidus ekstrè, absorption, konpatibilite materyèl, anbalaj, ak fason pwodwi a okipe anvan ou itilize.

Nan lòt mo:

ISO klas dekri pwòpte anviwònman lè kontwole; li pa sètifye otomatikman chak pwodwi yo itilize andedan anviwònman sa a.

Yo toujou bezwen konsidere karakteristik-nivo pwodwi yo ak kondisyon kontwòl kontaminasyon-.

Lis verifikasyon achtè a: Chwazi ti sèvyèt ak konsomabl pou klas ISO ou a

ISO klas di ou sou lè a, pa pwodwi a. Sèvi ak lis verifikasyon sa a pou evite dezakò lè w ap presize ti sèvyèt, gan, rad, oswa lòt consommables:

Konfime klas ISO ak eta lokatè sal laitilize pou klasifikasyon (tankou-bati / an-repoze / operasyonèl).

Lis risk pwosesis yo: jenerasyon patikil, lint, ekstrè, konpatibilite chimik, absorption, sifas-risk grate.

Mande done tès yo: jenerasyon patikil, nòt lint, ekstrè / rezidi, konpatibilite ak solvang ou oswa aktif.

Tcheke anbalaj ak manyen: anbalaj doub-sak sal pwòp, pre-netwayaj/sterilizasyon, ak SOP ou pou ouvèti ak itilize.

Kouri yon ti jijmannan eta a lokatè sib epi kontwole patikil anvan dekale.

Fèmen nan kontwòl pakèt ak jesyon chanjmanak founisè ou pou evite chanjman materyèl inatandi.

Si ou bezwen yon pwen depa, gade nou angid seleksyon siye chanm pwòpak fich done pwodwi (lyen ak paj espesifik ou yo).

Lè w ap evalye ti sèvyèt pou sal pwòp, gan, rad, oswa lòt consommables, li itil pou poze plizyè kesyon:

Nan ki klas ISO pwodwi a fèt pou itilize, ak nan ki eta lokatè?

1. Ki nivo kontwòl patikil ak lint ki nesesè pou pwosesis sa a?
2. Èske pwodwi a te teste pou karakteristik pwòpte ki enpòtan?
3. Èske pwodwi a pake ak okipe yon fason ki apwopriye pou anviwònman an gen entansyon?
4. Èske materyèl la adapte netwayaj la oswa pwosesis fabrikasyon an?

Apwòch sa a evite yon erè komen: sipoze ke yon pwodwi se apwopriye tou senpleman paske deskripsyon li gen menm nimewo klas ISO ak sal pwòp la.

ISO Cleanroom Klas vs lòt paramèt Cleanroom

Yon klas cleanroom ISO pa ta dwe konfonn ak lòt paramèt anviwònman an.

Chanjman lè pou chak èdtan, vitès koule lè, tanperati, imidite relatif, presyon diferans, ak tan rekiperasyon yo tout ka enpòtan nan konsepsyon chanm pwòp ak operasyon, men yo pa ka ranplase ak klasifikasyon ISO.

Pa egzanp, yon to chanjman lè-espesifye pa otomatikman defini yon klas ISO. Menm jan an tou, reyalize yon klasifikasyon ISO patikilye pa vle di ke chak lòt paramèt anviwònman an otomatikman rive nan yon valè obligatwa.

Distenksyon sa a itil espesyalman pou achtè li espesifikasyon teknik yo. Yon nimewo pa ta dwe janm trete kòm yon deskripsyon konplè sou yon chanm pwòp.

ISO 14644-1 ak famasetik / GMP Kontèks (Anèks 1, EM)

Anpil pwojè pharmaceutique ak biotech fè referans tou de ISO 14644-1 ak règleman / gid tankou Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 oswa atant FDA.

ISO 14644-1 prensipalman klase konsantrasyon patikil nan lè a.

Kad GMP (egzanp, EU GMP Anèks 1) anplis mete aksan sou siveyans mikwòb, estrateji siveyans anviwònman (EM) ak limit dinamik/estatik pou zòn kritik (Klas A/B/C/D).

Se poutèt sa, sal pharmaceutique yo souvan espesifye lè l sèvi avèk tou de yon klas ISO (pou patikil) ak GMP klas / plan EM (pou kontaminasyon solid ak siveyans kontinyèl).

Si w ap travay nan famasyetik oswa biotech, li vo li ki jan klas ISO kat nan klas GMP ak atant EM nan nou an.klasifikasyon chanm pwòp pharmaceutiquegid (lyen pou paj ou a).

Enkonpreyansyon komen sou klas ISO Cleanroom

"ISO Klas 5 vle di chanm nan pa gen okenn patikil."
Li pa fè sa. Klasifikasyon ISO etabli maksimòm konsantrasyon patikil ayeryèn akseptab pou gwosè patikil espesifye. Menm chanm pwòp ki gen anpil kontwòl toujou gen patikil; objektif la se kenbe yo nan limit defini.

"Yon nimewo ISO pi ba vle di chak pwosesis ta dwe itilize li."
Pa nesesèman. Klasifikasyon chanm pwòp ki nesesè yo depann de sansiblite kontaminasyon pwosesis la ak nivo kontwòl anviwònman ki nesesè yo. Plis-espesifye ka ajoute pri ak fado operasyonèl san benefis.

"ISO klas mezire mikwo-òganis."
Pa dirèkteman. ISO 14644-1 klase konsantrasyon patikil ayeryèn epi li pa karakterize nati solid nan patikil ayeryèn. Lòt kontwòl oswa estanda ka nesesè lè kontaminasyon mikwòb se yon enkyetid.

"Klas ISO a di m si wi ou non yon siye sal pwòp se apwopriye."
Pa pou kont li. Pwodwi-nivo karakteristik ak kontaminasyon-kondisyon kontwòl toujou bezwen konsidere.

"ISO Klas 8 se 'sal' epi yo ta dwe evite."
Pa kòrèk. ISO Klas 8 apwopriye pou anpil zòn sipò (anbalaj, rob, transfè) epi li ka konplètman adekwa pou pwosesis ki gen pi ba sansiblite patikil. Kle a se matche klas la ak risk pwosesis la.

FAQ sou klas ISO Cleanroom

Ki sa ki se yon klas chanm pwòp ISO?

Yon klas cleanroom ISO se yon klasifikasyon ofisyèl nan pwòpte ayeryèn ki baze sou konsantrasyon nan patikil ki gen gwosè espesifye nan yon chanm pwòp oswa zòn pwòp, jan sa defini nan ISO 14644-1.

Ki klas ISO cleanroom ki pi pwòp?

ISO Klas 1 se klasifikasyon ki pi pwòp nan echèl ISO Klas 1–9 paske li pèmèt pi ba konsantrasyon patikil nan lè a.

Èske yon nimewo ISO ki pi wo vle di yon chanm pwòp?

Non, opoze a se vre. Yon nimewo klas ISO ki pi ba endike kontwòl pi sevè nan konsantrasyon patikil nan lè a.

Èske ISO Klas 5 pi pwòp pase ISO Klas 8?

Wi. ISO Klas 5 gen anpil pi ba konsantrasyon patikil ayeryèn akseptab pase ISO Klas 8 pou gwosè patikil yo itilize nan klasifikasyon an (egzanp, 3,520 vs 3,520,000 patikil/m³ nan 0.5 µm).

Èske klasifikasyon ISO cleanroom mezire tout kalite kontaminasyon?

Non. Li prensipalman adrese konsantrasyon patikil nan lè a. Lòt karakteristik kontaminasyon (mikwòb, chimik, sifas) ka mande kontwòl separe, mezi, oswa estanda.

Poukisa ISO 14644-1 enpòtan?

ISO 14644-1 bay fondasyon pou klasifye pwòpte lè a pa konsantrasyon patikil ayeryèn, bay itilizatè chanm pwòp ak manifaktirè yo yon metòd estanda pou dekri ak evalye pwòpte ayeryèn.

Ki klas ISO ki koresponn ak FED-STD-209E Klas 100?

Yo konsidere klas ISO 5 kòm ekivalan a FED-STD-209E Klas 100 an tèm de limit patikil nan 0.5 µm, menm si estanda yo diferan nan metodoloji ak dimansyon.

Konbyen fwa yon chanm pwòp yo ta dwe re-tès pou klasifikasyon ISO?

Frekans re-tès la depann de sistèm bon jan kalite w, atant regilasyon w yo, ak risk pwosesis la; anpil sit fè re-kalifikasyon peryodik (egzanp, chak ane) plis siveyans anviwònman kontinyèl. Tcheke SOP entèn ou yo ak nenpòt konsèy regilasyon ki aplikab yo.

Panse final: Soti nan "Konnen nimewo a" a "Itilize li avèk sajès"

Konprann yon klas cleanroom ISO se mwens sou memorize yon nimewo ak plis sou konprann ki sa nimewo sa a aktyèlman mezire: konsantrasyon patikil nan lè a nan gwosè defini ak kondisyon.

Yon fwa relasyon ki genyen ant klas ISO, gwosè patikil, konsantrasyon patikil, ak eta lokatè a klè, li vin pi fasil pou:

Entèprete espesifikasyon sal pwòp yo kòrèkteman

Chwazi bon klas pou pwosesis ou a (pa sèlman "pi pwòp la")

Chwazi consommables ki vrèman anfòm ak bezwen kontwòl kontaminasyon ou yo

Si ou ta renmen èd pou tradui kondisyon pwosesis ou yo nan yon klas ISO ak yon spesifikasyon consommables, gade nou ankonsiltasyon sal pwòp / seleksyon pwodwipaj (lyen pou paj ou a).