Ki sa ki ISO klas 8 ak ki jan pwòp li ye?

Ki sa ki ISO Klas 8?

ISO Klas 8 se yon klasifikasyon chanm pwòp anba ISO 14644-1 ki pèmèt yon maksimòm de 3,520,000 patikil ayeryèn ki pi gran pase oswa egal a 0.5 μm pou chak mèt kib lè. Li koresponn ak ansyen klas 100,000 Estanda Federal Ameriken an epi li souvan itilize pou fabrikasyon segondè, anbalaj, ak zòn sipò kote kontwòl kontaminasyon modere obligatwa.

Cleanrooms yo se espas travay kontwole ki fèt pou limite patikil nan lè, pousyè, fib ak kontaminan ki ka domaje pwodwi oswa konpwomi sekirite pwosesis. Pami tout klas -sanm pwòp yo lajman itilize, ISO Klas 8 se youn nan estanda ki pi komen pou sal pwòp endistriyèl yo, ki defini anbaISO 14644-1, estanda mondyal pou klasifikasyon pwòpte lè a. Anpil manifaktirè yo chwazi ISO Klas 8 pou kontwòl kontaminasyon nivo mwayen san yo pa pri wo nan anviwònman chanm pwòp pite ultra-wo-. Atik sa a eksplike kisa ISO Klas 8 vle di, limit teknik li yo, kondisyon fonksyònman tipik, aplikasyon reyèl-monde ak konsiderasyon kle antretyen.

Ki jan ISO klas 8 pwòp?

Klas sal pwòp ISO yo tabli lè yo konte patikil nan lè pou chak mèt kib lè. Nimewo klas ISO ki pi ba yo reprezante lè pi pwòp; nimewo ki pi wo yo pèmèt plis patikil.

Pou chanm pwòp ISO Klas 8, konsantrasyon maksimòm patikil yo pèmèt yo se jan sa a:

• Patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5 μm: 3,520,000 patikil pou chak m³
• Patikil ki pi gran pase oswa egal a 1.0 μm: 832,000 patikil pou chak m³
• Patikil ki pi gran pase oswa egal a 5.0 μm: 29,300 patikil pou chak m³

Istorikman, ISO Klas 8 matche ak ansyen US Federal Standard 209E Klas 100,000, yon tèm ki toujou souvan referans nan sèk fabrikasyon, menm si ansyen estanda federal sa a te ofisyèlman retire. Li enpòtan pou sonje rezilta konte patikil yo chanje selon eta chanm: "tankou-konstwi" (chanm vid), "nan-repo" (ekipman enstale, pa gen anplwaye k ap travay), ak "operasyon" (moun k ap travay aktivman andedan). Tès monn reyèl la dwe swiv règleman echantiyon ISO 14644-1 pou jwenn rezilta klasifikasyon ki valab.

Ki kondisyon anviwònman yon chanm pwòp ISO Klas 8 mande?

Konte patikil se baz klasifikasyon, men pèfòmans ki estab ISO Klas 8 mande tou pou kontwole faktè anviwònman oksilyè yo. Paramèt sa yo pa fikse pa tab klasifikasyon tèt li, men yo lajman adopte pratik endistri pou operasyon ki estab.

Chanjman lè pou chak èdtan

Sal pwòp ISO Klas 8 anjeneral fè 15-25 chanjman lè chak èdtan ak lè filtre, lè l sèvi avèk koule lè ajite ki pa-unidireksyon olye de koule laminè yo itilize nan chanm ki pi wo yo. Yo rekòmande filtraj HEPA pou filtre lè k ap rantre epi redwi kontaminan ekstèn k ap rantre yo.

Diferans presyon

Zòn ISO Klas 8 kenbe presyon pozitif kont zòn adjasan ki pa klasifye oswa ki pi ba -pwòpte, nòmalman 10-15 Pa. Sa anpeche lè sal ki pa filtre antre nan sal pwòp la lè pòt yo louvri. Klas lapwòpte kaskad: chanm ki pi pwòp yo kenbe presyon ki pi wo pase espas ki antoure ki pa pwòp yo.

Tanperati ak imidite relatif

Pifò enstalasyon ISO klas 8 kenbe tanperati toupre 20-22 degre, ak imidite relatif kenbe ant 40-60% RH. Imidite apwopriye ede diminye elektrisite estatik ak ralanti twòp kwasans mikwòb. Atelye elektwonik yo ka ajiste imidite pi ba pou konpozan estatik-sansib.

Antretyen sifas tou jwe yon gwo wòl. Mi yo, planche yo ak sifas travay yo dwe lis, pa-pore epi fasil pou dezenfekte. Abitid netwayaj pòv yo ka lage patikil siplemantè epi pouse sal la soti nan konfòmite. Pou siye sifas woutin, ba-poulati sèvyèt mikwofib pou sal pwòpse yon opsyon pratik pou anviwònman ISO Klas 8, ki ofri bon pèfòmans kaptire patikil pou travay dekontaminasyon sifas chak jou.

Ki endistri yo itilize chanm pwòp ISO Klas 8?

ISO Klas 8 frape yon bon balans ant kontwòl kontaminasyon ak pri konstriksyon, kidonk li parèt atravè anpil endistri. Yo itilize li pou pwosesis ki bezwen rediksyon patikil men ki pa mande kondisyon ultra-esteril- zòn kritik.

• Faktori aparèy medikal: Preparasyon konpozan, anbalaj, etikèt ak zòn asanblaj ki pa -esteril. Li aliyen ak zòn GMP Klas D nan workflows pharmaceutique pou etap pwosesis segondè.
• Kosmetik ak -pwodiksyon swen pèsonèl: Melanje, ranpli ak anbalaj pou pwodui kosmetik ki pa-aseptik.
• Elektwonik asanble: Ki pa-konpozan asanble, anbalaj ak zòn depo kritik pou pati elektwonik.
• Manje ak bwason: Anbalaj kontwole ak zòn ranpli kote yo mande pousye ak kontwòl kò etranje-.
• Jeneral laboratwa ak zòn sipò: Netwaye chanm wòb, chanm preparasyon materyèl yo ak zòn tanpon ki konekte sal pwòp-pi wo ak espas faktori regilye yo.

ISO Klas 8 pa apwopriye pou gwo -ranpli aseptik oswa travay litografi wafer; sa yo mande ISO Klas 5 oswa ISO Klas 7 nivo. Li anjeneral fonksyone kòm espas segondè oswa background pwòp olye ke zòn nan pwosesis debaz kritik.

Ki move konsepsyon komen sou klas ISO 8?

Anpil itilizatè yo mal konprann egzakteman sa klas ISO 8 Rating kouvri. Premyèman, ISO 14644-1 klasifikasyonsèlman mezire nivo patikil nan lè a. Li pa garanti otomatikman esterilite, résidus chimik ki ba oswa pwòpte sifas yo. Konte mikwòb ak chaj patikil sifas yo bezwen tès separe ak pwosedi fonksyònman.

Dezyèmman, rive nan klas ISO 8 nan rès pa garanti ISO klas 8 nan kondisyon operasyonèl yo. Aktivite imen jenere gwo kantite flak po, fib ak pousyè. Règ ròb anplwaye yo, limit mouvman ak SOP netwayaj yo esansyèl pou kenbe sal la kalifye pandan pwodiksyon ap kouri.

Twazyèmman, bilding pyès ki nan konpitè pou kont li pa ka kenbe pwòpte. Consommables ki gen ladan rad chanm pwòp, gan ak materyèl siye afekte pwodiksyon total patikil. Chwazi consommables ki ba -pousyè ki apwopriye yo ede evite entwodwi patikil ki koule siplemantè pandan travay netwayaj chak jou.

Ki jan ou kenbe konfòmite ISO Klas 8?

Reyalize premye sètifikasyon ISO Klas 8 se sèlman premye etap la. Antretyen kontinyèl anpeche drifting deyò spesifikasyon.

Fè tès konte patikil peryodik swiv pwotokòl ISO 14644-3 pou verifye limit patikil nan lè a.

Enspekte ak ranplase filtè lè yo sou sik pwograme pou prezève efikasite filtraj.

Aplike pwotokòl rob pou tout pèsonèl k ap antre nan zòn pwòp la.

Etabli woutin netwayaj ak dezenfekte dokimante pou mi yo, planche yo ak sifas ekipman yo. Chwazi ki ba-consommables chanm pwòp pou siye travay.

Siveye presyon chanm, tanperati ak imidite kontinyèlman, epi deklanche ajisteman lè valè yo deplase deyò sib.

Kontwole pwosedi transfè materyèl pou limite atik sal yo te pote nan espas ki klase a.

Nòt Fèmen

ISO Klas 8 se yon klas ki pratik, pri{1}}efikas pou sal pwòp pou yon pakèt pwosesis segondè fabrikasyon, anbalaj ak preparasyon. Li defini limit patikil ki ka mezire anba ISO 14644-1, men pèfòmans ki estab depann sou konsepsyon koule lè a, jesyon presyon, disiplin anplwaye yo ak konsomasyon chanm pwòp. Lè yo asosye ak pwosedi fonksyònman kòrèk yo ak materyèl eswiyan ki ba-lint apwopriye, enstalasyon yo ka kenbe konfyans ISO klas 8 konfòmite pou travay pwodiksyon chak jou.

Weston se yon eksperyansmanifakti consommables chanm pwòp. Nou bay yon pòtfolyo konplè ti sèvyèt pou sal pwòp ak pwodwi ki gen rapò ak ISO Klas 5-8 anviwònman sal pwòp, sipòte kliyan ak bon jan kalite konsistan ak dokiman teknik pou flux travay endistriyèl kontaminasyon-kontwòl.